Kolumuzdaki saatler, bileklikler ve hatta bazı akıllı tekstiller vücudumuzdaki bir çok sinyali takip ediyor ve sağlığımız hakkında artık detaylı ve sürekli bilgi verebiliyor. Peki, akıllı saatlerin, giyilebilir cihazların sağladığı bu bilgilerden nasıl yararlanabiliriz? Tüm giyilebilir cihazların temelde vücudumuzdaki elektriksel ve metabolik sinyalleri yani biyolojik verileri algılayıp kaydederek çalışır. Peki biyolojik veri nedir? Kan tetkiklerinden genetik bilgilere, radyolojik görüntülerden EKG kayıtlarına, sesimizden saç telimize kadar vücudumuza ait tüm biyokimyasal, elektriksel, görsel ve işitel bilgi ve kayıtlar biyolojik veridir.
Akıllı saatler ve bileklikler hangi biyolojik verileri alır ve işler?
Giyilebilir cihazlar bugün için nabız sayısı (kalp hızı), kandaki oksijen doygunluğu (oksijen saturasyonü; SaO2%), tek kanal EKG, kan basıncı, solunum sayısı, vücut sıcaklığı ve bazı özel cihazlar da kan şekeri gibi değerleri algılayabiliyor. Bu değerlerin bazı yapay zeka algoritmaları ile işlenmesiyle de bir takım sağlık ve hastalık öngörüleri oluşturmak mümkündür. Bu verilerden örneğin kalp hızı değişkenliği (HRV; heart rate variability), uyku süresi ve kalitesi, vücut stres düzeyi hakkında bazı tahminler yürütülebilir. Kadınlarda ise, “döngü takibi” başlığı altında, yumurtlama ve aylık period zamanları (regl zamanı ve süresi vb) gibi öngörüler mümkün olabilmektedir.
Giyilebilir cihazların verileri ne kadar güvenilir; wellness / fitness cihaz nedir, tıbbi cihaz nedir?
Akıllı saat ve bileklik gibi giyilebilir cihazlar biyolojik verileri algılama ve işleme açısından iki grupta sınıflandırılır:
- Wellness / fitness kategorisi: Bu cihazlar biyolojik verileri algılar, kaydeder ve hatta işler, yukarıda bahsedilen durumlar hakkında öngörülerde bulunabilir. Ancak bu algılama ve işleme fonksiyonları klinik testlerden geçmemiştir. Sağladıkları verilerin her durumda, her yaşta geçerli olacağına ilişkin bilimsel, objektif değerlendirme mevcut değildir. Söz konusu veriler sadece “genel fikir verebiir” . Bugün piyasada bulunan saatlerin ve bilekliklerin büyük çoğunluğu bu kategoridedir.
- Tıbbi Kategori: Bu cihazların sağladığı veriler, klinik testlerden geçmiştir. Objektif değerlendirmeleri yapılmıştır. Örneğin kan basıncı (tansiyon) ölçümü veya kalp hızı, solunum sayısı gibi ölçüm sonuçları ilgili alandaki klasik tıbbi cihazlarla karşılaştırımıştır. Tıbbi cihazlar, ilgili ölçümlerinin tıbbi cihazlarla benzer doğrulukta olduğu gösterilmiş, kanıtlanmış cihazlardır. Tüm bu karşılaştırmalar bağımsız ekiplerce, bilimsel kurallara göre klinik çalışmalarda test edilir ve tıbbi dergilerde yayınlanır. Ardından ilgili ulusal veya uluslararası kurullarca, ilgili cihazın “tıbbi cihaz yeterliliği” onaylanır.
Bu ayrım sağlıkla ilgili bir karar oluşturmak açısından çok önemlidir. “Wellness / fitness” kategorisindeki cihazların vereceği bilgiler sadece genel bir yol gösterici olabilir; örneğin kendi bilgilerini merak eden veya spor, egzersiz sırasında vücudunun tepkilerini takip etmek isteyen kişiler için wellnes kategorisi cihazlar elbette yararlıdır. Ancak sağlık veya hastalıkla ilgili bir karar oluşturmak ve adım atmak için tıbbi kategorideki cihazları kullanmak gerekir. Örneğin welness kategorisindeki bir akıllı saat kan basıncının hangi aralıkta olduğunu gösterebilir ancak “hipertansiyon” (yüksek tansiyon) teşhisi koymak veya yüksek tansiyonu (hipertansiyonu) olan kişilerde tedavi ve takip kararları için bu cihazların ölçümleri yeterli değildir. Benzer olarak wellness cihazları da nabız hızı hakkında bilgi verebilir, hatta EKG gösterebilir ancak özellikle aritmi (kalp ritim bozukluğu) hakkında güvenilir bilgi için tıbbi kategorideki saat veya bileklikleri kullanmak gereklidir. Bir cihaz bir çok farklı biyolojik veriyi ölçebilir, yorumlayabilir.
Her bir biyolojik veri için tıbbi kategori sertifikası ayrı ayrı alınır. Örneğin herhangi bir saat, kalp hızını, EKG’yi, kan basıncını, oksiejen doygunluğunu ölçebilir. Ancak klinik değerlendirme her bir ölçüm kaleminin kalitesi için ayrı ayrı yapılır ve sertifikalandırılır.
Sağlık verileri açısından iOS ve Android sistemi farklı mıdır?
Hayır, böyle bir fark yoktur. Hangi işletim sistemine ait olursa olsun, cihazların tıbbi performans testleri çok detaylı ve objektif yapılır ve aynı süreçlere tabidir. Bu yönde bir performans farkı yoktur. Genel olarak, tıbbi açıdan hem cihaz hem de yazılım ayrı ayrı tıbbi cihaz / ürün olarak kabul edilir, buna göre teste ve değerlendirmeye tabi tutulur. Yani biyoilojik verileri algılayan sensör de, ayrıca bu verileri yorumlayan yazılım da (bazı hallerde yapay zeka) “tıbbi cihaz kuralları”na tabidir.
Akıllı saat veya bileklik seçerken kalp sağlığı için nelere dikkat etmeli?
- Cihaz “wellness / fitness” kategorisindeki bir saat mi, yoksa “tıbbi cihaz” kategorisinde mi? Sağlıkla ilgili karar almak, bu verilere dayanarak doktorunuzdan yorum almak ve sonrasında takip, tedavi desteği almak istiyorsanız, tıbbi cihaz kategorisinin seçin.
- Hangi ölçümleri tıbbi cihaz kategorisi yeterliliğine sahip, bir tanesi, iki tanesi, tüm ölçümler mi? Ne kadar çok ölçüm tıbbi kategoriye dahilse o kadar iyidir. Çoğu firma tüm ölçümlerin tıbbi onayını bir defada alamaz. Her bir veri için onay süreçlerini sırayla tamamlar. Bu konuda planlarını sorup bilgi alın.
- Cihazın şarj ömrü ne kadar? Biyolojik veriler özellikle uyku dahi olmak üzere, 24 saat boyunca takibi edildiğinde cihazlar daha fazla enerji harcar, pil ömrü kısalır. Her cihazın, markanın bu konudaki performansı farklı olabilir. Bu konuda “tüm fonksiyonlar aktifken pil ömrünün ne olduğuna” dikkat edin.
- Cihazın şarj olma süresi ne kadar? Takipsiz kalmamak için cihazınızın hızlıca şarj olması gerekir. En kısa sarj süresi en iyisidir.
- Kişisel zevk, tercih ve maliyet: Bunlar da elbet genelde size kalmış tercih unsurlarıdır.
Prof. Dr. Ali Serdar Fak
Yakında: Akıllı saatlerin sağlık verilerini nasıl yorumlayalım?
Aşağıdaki sayfalarımız da konu ile ilgilidir:
Buradan diğer tüm konuları inceleyebilirsiniz: Blog listesi
Buradan anasayfamıza dönebilirsiniz: Anasayfa
Kaynaklar:
- https://www.medical-device-regulation.eu/download-mdr/
- https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence
- https://urunkurallari.ticaret.gov.tr/en/sectoral-guide/medical-devices
[…] Akıllı saatlerin yararı nedir? […]
[…] Deneme […]